+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок. Государственная регистрация кормовых добавок для животных

Содержание

Отдел экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок. Государственная регистрация кормовых добавок для животных

Отдел осуществляет научно-производственную, контрольную и научно исследовательскую работу и принимает прямое участие в выполнение государственной работы «Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения с целью их государственной регистрации».

Основными направления осуществляемой Отделом работы являются:

  1. Оценка качества, эффективности, безопасности для животных, человека и окружающей среды фармакологических, биологических лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, заявляемых для государственной регистрации.

  2. Экспертиза представляемых Россельхознадзором на согласование проектов инструкций по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок и других документов, регламентирующих их рациональное использование в ветеринарии и животноводстве.

  3. Анализ системы научной экспертизы и научно-методического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств в ведущих экспертных организациях Минздрава России и зарубежных стран, в целях международной гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1. Научная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, поступивших в ФГБУ «ВГНКИ» осуществляется путем изучения и оценки:

  • полноты и достоверности сведений, содержащихся в материалах, обоснованности отражения показателей качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата, выполнения требований к доклиническим и клиническим исследованиям;
  • нормативного документа (ТУ или СТО отечественных организаций-производителей, спецификаций и методов контроля зарубежных организаций-производителей) на соответствие показателей качества лекарственного средства, регламентированных производителем, и методов их контроля требованиям государственной фармакопеи и требованиям межгосударственных и национальных стандартов(в части стандартизации);
  • отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляются сводные заключения, которые представляются для обсуждения в профильные методические комиссии ФГБУ «ВГНКИ». В случае невозможности проведения экспертиз (если объекты исследований и материалы непригодны и/или недостаточны для их выполнения) оформляются запросы о представлении дополнительных материалов лекарственные препараты и фармацевтических субстанций.

Подготавливаются и докладываются на заседаниях Комиссии экспертов по фармакологическим лекарственным средствам ФГБУ «ВГНКИ» заключения по материалам, представленным в целях регистрации, подтверждения регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений, требующих экспертной оценки, в регистрационные документы зарегистрированных лекарственных препаратов, внесения в Государственный реестр фармацевтических субстанций.

2. Путем оценки соответствия положений инструкции материалам регистрационного досье для обоснования показаний, режима дозирования заявляемого к регистрации лекарственного препарата, и сроков возможного использования продукции животного происхождения после его применения, и сопоставления регламентированных показателей с инструкциями по применению лекарственных препаратов-аналогов, находящихся в обращении, проводится экспертиза проектов инструкций, представленных на согласование

На запросы Центрального и региональных управлений Россельхознадзора и организаций-разработчиков средств, применяемых в ветеринарии и животноводстве подготавливаются экспертные заключения о принадлежности выпускаемой отечественными и зарубежными производителями продукции к лекарственным средствам для ветеринарного применения, объемах доклинических и клинических исследований, необходимых для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представляемых к регистрации.

3. В целях международной гармонизации и совершенствования требований к процедуре экспертизы, регистрации лекарственных препаратов, контроля качества, оценки эффективности и безопасности осущесвляются следующие виды работ:

  • изучение правовой и научно-технической информации по вопросам обращения лекарственных средств, опыта работы ведущих экспертных организациях Минздрава России, в том числе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», стран ЕС и Евразийского экономического союза;
  • участие в семинарах, проводимых в ведущих экспертных организациях Минздрава России и компаний зарубежных стран;
  • участие в деятельности рабочих групп Евразийского экономического союза (ЕАЭС), ответственных за разработку и гармонизацию требований к материалам регистрационного досье на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться на таможенной территории ЕАЭС и рабочей группы по разработке единой Фармакопеи ЕАЭК.
  • разработка нормативных и методических документов, регламентирующих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
  • организация и проведение научно-практических семинаров для представителей фармацевтического бизнеса с целью повышения квалификации специалистов организаций-разработчиков и организаций-производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Источник: http://www.vgnki.ru/otdel-ekspertizy-i-standartizacii-lekarstvennyh-sredstv-dlya-veterinarnogo-primeneniya-i-kormovyh-dobavok.html

Регистрация кормовых добавок

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок. Государственная регистрация кормовых добавок для животных

Кормовые добавки – незаменимые элементы в современном животноводстве, которые в комплексном взаимодействии с зоотехнологиями способны значительно увеличить прибыль и качество производимых продуктов (мяса, молока, яиц). 

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является государственная регистрация как отечественных, так и импортных кормовых добавок.  

В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 01 апреля 2005 г. № 48 “Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок” обязательной регистрации подлежат:

  • оригинальные добавки;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
  • добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные добавки;
  • премиксы.

Агро Азбука оказывает следующие услуги:

  1. Предоставляем информацию по документам, необходимым  для проведения  исследований и экспертизы кормовой добавки.
  2. Проводим оценку представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности  и  соответствия документов  требованиям РФ.
  3. Проводим разработку необходимых  нормативных, технических документов на препарат, в том числе ТУ и инструкцию, с целью формирование регистрационного досье.
  4. Организуем проведение токсикологических испытаний и испытаний на определение эффективности применения.
  5. Оформляем отчеты об испытаниях.
  6. Готовим  документы для подачи регистрационного досье в Госорганы, в том числе составить регистрационное досье для подачи.
  7. Обеспечиваем полное сопровождение процедуры регистрации на всех его этапах. 

Сроки и стоимость услуг:

Срок регистрации – от 6 месяцев.

Стоимость услуг ООО ТД “Агро Азбука” обсуждается индивидуально с каждым клиентом по каждой отдельной добавки или премиксу. (возможны доп. условия и скидки при регистрации нескольких препаратов)

Дополнительные затраты и фиксированная стоимость услуг гос. организаций  

  • Испытания на эффективность применения.  Стоимость испытаний на эффективность применения зависит от целевых животных, для которых предназначена кормовая добавка.

Процесс регистрации:

Агро Азбука оказывает индивидуальный подход к каждому клиенту в организации полного комплекса услуг в соответствии со всеми стандартами качества по государственной регистрации кормовых добавок:

•    формирование регистрационного досье

•   направление образцов на проведение испытаний по определению острой, подострой, субхронической и хронической токсичности; эффективности применения добавки

•    разработка и/или внесение изменений в нормативную документацию

•    запросы в Госорганы РФ, ответы на вопросы экспертов

•    сопровождение документации на всех этапах государственной регистрации

•    внесение изменений в Свидетельства о государственной регистрации кормовых добавок и др.

•   квалифицированная консультативная помощь по вопросам регистрации кормовых добавок в Госорганах РФ.

• квалифицированная консультативная помощь по вопросам регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок и другой продукции ветеринарного назначения (имплантов для животных и т.п.)

•  отдельные виды услуг, которые могут включать в себя предварительную экспертизу регистрационного досье, предоставляемого в Госорган РФ, составление сопроводительных документов, разработку проектов инструкций, этикеток и нормативного документа (ТУ, СТО),  регламентов производства в соответствии с требованиями GMP, подготовку недостающих документов 

•   организация необходимых исследований кормовых добавок в лабораторных и производственных условиях (в научных учреждениях Российской Федерации, сертифицированных исследовательских лабораториях, животноводческих хозяйствах и в ветеринарных клиниках), составление научных отчетов, актов

•    представление интересов Заявителя в государственных органах по регистрации и сертификации

•    сопровождение регистрационного процесса, включающее      – консультации по вопросам регистрации,      – предварительную экспертизу регистрационного досье,      – составление сопроводительных документов,      – разработку проектов инструкций и этикеток,      – формирование регистрационного досье,

     – представление интересов производителя. 

Государственную регистрацию осуществляет Минсельхоз России на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения .

Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки, которое выдается бессрочно.

Члены Таможенного Союза в соответствии с Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемыми к товарам, подлежащим ветеринарному контролю и Положением о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза взаимно признают результаты регистрации кормовых добавок уполномоченными органами стран-членов Таможенного союза.

Специалисты Агро Азбука готовы ответить на все ваши вопросы – оставьте вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию:  

Источник: http://ag-rus.ru/registratsiya-kormovykh-dobavok

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.